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Offre

Conformité pour les sciences de la vie

Face à une conformité réglementaire de plus en plus restrictive, Assystem Care vous aide à réduire votre time-to-market, améliorer votre système qualité et assurer l’intégrité de vos données.

Les industries de la Santé et des sciences de la vie, tout en ayant la santé publique comme priorité, se trouvent confrontées au quotidien à des impératifs de conformité réglementaire contraignants ainsi qu’à des exigences toujours plus fortes en matière de qualité des produits, de délais de mise sur le marché et de contrôle des coûts.

Assystem Care propose des services de conseil à ces organisations afin qu’elles puissent agir sur l’ensemble du cycle de vie industriel :

  • Lorsque les enjeux portent sur la conformité et qu’il existe un besoin immédiat de trouver une solution rapide et sûre
  • Lorsque les aspects coûts et délais de projets d’ingénierie sont primordiaux et qu’il existe des impératifs d’organisation agile.
  • Lorsque l’objectif visé est l’amélioration continue de la qualité opérationnelle et de la performance et qu’il existe des impératifs d’organisation lean.

Après avoir clairement identifié les problématiques, enjeux, besoins et attentes du client, nos équipes mettent au point des offres personnalisées qui sont ensuite déployées à l’aide de méthodologies et d’outils éprouvés afin d’aboutir à un résultat concluant.

Diagnostic de conformité

Assystem a pu capitaliser sur 30 ans de retour d’expérience auprès des acteurs de ce secteur, lui permettant de développer des outils propriétaires éprouvés au service des projets de clients pour la réalisation de diagnostic de conformité et de maturité, Apollo Maturity™ Services.

Il permet l’évaluation de la conformité règlementaire et de la maturité d’un processus ou d’une organisation. Le programme aide également les clients à mettre au point des stratégies axées sur des techniques d’amélioration continue pour qu’ils puissent accroître le niveau de performance et de conformité (maturité) de leurs systèmes. Association d’une analyse des données, d’interviews et de digital, il permet d’identifier les points durs et/ou de positionner le client vis-à-vis du benchmark. Une feuille de route de progrès donnant accès à des plans de processus prédéfinis, des supports de formation et des outils de surveillance pour assurer la réussite du projet est alors proposée.

Diagnostic de conformité

Plans d’amélioration et de remédiation

Nous avons développé un 2ème outil propriétaire, AtlasTM Solutions au service des projets de remédiation.

Lors de plan de remédiation qu’il soit la conséquence d’un diagnostic ou d’une inspection, son déploiement requiert à la fois des outils de pilotage de projet et une connaissance approfondie de la règlementation. Basé sur les meilleures approches de pilotage de projet (outils de pilotage et de reporting, gestion des ressources et des savoirs), AtlasTM permet à nos chefs de projet de se concentrer sur le fond technique des plans d’action plutôt que sur le pilotage et d’accompagner les clients dans l’atteindre de leurs objectifs SMART.

Plan amelioration remediation

Commissioning Qualification Validation (CQV)

Né dans les projets d’installations industrielles réglementées, Assystem a bâti son expertise autour d’une idée simple : c’est à travers le démarrage des installations que l’on rend un projet d’investissement gagnant.

Pour la santé et les sciences de la vie, Assystem Care a développé une démarche continue de Commissioning Qualification Validation (CQV). Notre vocation est d’accompagner tant l’ingénierie que le futur exploitant, pour réussir ces étapes au meilleur coût, dans les meilleurs délais et dans le respect de la réglementation pharmaceutique. Depuis l’URS (User Requirement Specification) jusqu’aux procédures d’exploitation et le maintien en état validé, nous avons des propositions éprouvées qui vous aideront à fiabiliser vos projets, réduire le time-to-market et exploiter plus efficacement vos investissements.

Pharmaceutical Manufacturing

Computerized System Validation & Data integrity (CSV/DI)

L’industrie de la santé et des sciences de la vie s’appuie de plus en plus sur des systèmes automatisés et informatisés : instrumentations numériques, contrôle-commande de procédés, robotisation, etc. Le CSV (pour Computerized System Validation) désigne l’ensemble des activités nécessaires pour valider un système d’information engagé dans une activité réglementée, sur l’ensemble de son cycle de vie.

La confiance dans la conformité des processus est indissociable de la maîtrise des données réglementées. C’est l’enjeu du concept de Data Integrity qui définit dans quelles conditions les données et informations critiques sont considérées comme « authentiques, complètes et intègres tout au long de leur cycle de vie ». C’est aussi le fer de lance des autorités réglementaires qui abordent désormais ce sujet avec une approche « processus et données ». Assystem Care vous aide à concilier enjeux industriels et réglementaires, en intégrant les questions de traçabilité, d’intégrité et de sécurité des données et des systèmes tout au long de leur cycle de vie.

CSV Computerized System Validation

Qualité réglementaire et opérationnelle

La santé des patients et la conformité réglementaire ont toujours été les principales préoccupations des industriels de la Santé. (BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique, GMP : Good Manufacturing Practises, Pharmacopée / Pharmacopeia). Depuis quelques années, les guides ICH* imposent une nouvelle approche de la qualité et font évoluer tous les référentiels réglementaires. Le développement de la stratégie de contrôle et le management des processus qualité permettent d’optimiser et de surveiller la qualité des productions et ainsi d’augmenter la maîtrise du risque patient.

Optimiser le management des processus de qualité opérationnelle, préparer vos inspections et déployer la maîtrise du risque qualité dans vos processus font partie des propositions d’Assystem Care pour vous aider dans l’évolution de votre système qualité en alliant performance industrielle, qualité et conformité réglementaire.

*ICH : International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use

Qualité reglementaire

Nos projets

Parole d'experts

Digitaliser la conformité, un levier de performance pour les industriels de la Santé et des sciences de la vie

"L’utilisation de solutions digitales permet d’améliorer la performance industrielle sur les problématiques de conformité mais également pour la gestion de la co-activité, de supervision des interventions et des équipements..."

Nathalie THEIS-FEBVRE
Responsable d’activité Grand Est Assystem Care
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