Offre

Conformité et remédiation

Les industries des sciences de la vie, tout en ayant la santé publique comme priorité, se trouvent confrontées au quotidien à des impératifs de conformité réglementaire contraignants ainsi qu’à des exigences toujours plus fortes en matière de qualité des produits, de délais de mise sur le marché et de contrôle des coûts.
Assystem Care propose des services de conseil à ces organisations afin qu’elles puissent agir sur l’ensemble du cycle de vie industriel :

  • Lorsque les enjeux portent sur la conformité et qu’il existe un besoin immédiat de trouver une solution rapide et sûre
  • Lorsque les aspects coûts et délais de projets d’ingénierie sont primordiaux et qu’il existe des impératifs d’organisation agile
  • Lorsque l’objectif visé est l’amélioration continue de la qualité opérationnelle et de la performance et qu’il existe des impératifs d’organisation lean

Après avoir clairement identifié les problématiques, enjeux, besoins et attentes du client, nos équipes mettent au point des offres personnalisées qui sont ensuite déployées à l’aide de méthodologies et d’outils éprouvés afin d’aboutir à un résultat concluant.

Apollo Maturity TM

Apollo Maturity™ Services est une suite de modules qui permet d’établir le diagnostic du niveau de maturité des systèmes qualité, opérationnels et ingénierie de nos clients. Le programme aide également les clients à mettre au point des stratégies axées sur des techniques d’amélioration continue pour qu’ils puissent accroître le niveau de performance et de conformité de leurs systèmes. Apollo Maturity™ se compose de trois grands modules utilisables de manière indépendante ou conjuguée :

- « Intelligence » : ce module comprend des outils de benchmarking sectoriels et réglementaires ainsi que des analyses de données qualité menées à l’aide d’algorithmes de pointe, le tout sur une plate-forme de gestion des savoirs innovante.
- « Diagnostics » : il s’agit d’un module d’amélioration de la maturité développé spécifiquement pour le secteur des sciences de la vie. Il permet d’évaluer la conformité des pratiques et les performances, ainsi que d’identifier les pistes de progrès.
- « Solutions » : avec ce module, les organisations bénéficient d’une feuille de route de progrès donnant accès à des plans de processus prédéfinis, des supports de formation et des outils de surveillance pour assurer la réussite du projet.

Apollo maturity

Qualité réglementaire et opérationnelle

La santé des patients et la conformité réglementaire ont toujours été les principales préoccupations de l'industrie pharmaceutique. Depuis quelques années, les guides ICH* imposent une nouvelle approche de la qualité et font évoluer tous les référentiels réglementaires. Le développement de la stratégie de contrôle et le management des processus qualité permettent d’optimiser et de surveiller la qualité des productions et ainsi d’augmenter la maîtrise du risque patient.

Optimiser le management des processus de qualité opérationnelle, préparer vos inspections et déployer la maîtrise du risque qualité dans vos processus font partie des propositions d’Assystem Care pour vous aider dans l’évolution de votre système qualité en alliant performance industrielle, qualité et conformité réglementaire.
*ICH : International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use

Qualité réglementaire et opérationnelle

ATLAS Solutions

ATLAS Solutions est engagée dans l’accompagnement de ses clients et les aide à atteindre leurs objectifs SMART. ATLAS réalise une étude approfondie des besoins clients afin d’établir de manière précise le champ d’application et les services requis.

Dans cette optique, ATLAS Solutions déploie, de manière progressive et pertinente, des bonnes pratiques adaptées aux besoins des clients. Cela passe par :
- Des outils et méthodologies de gestion de projets éprouvés, comme l’approche « Stage-Gate » ou encore les indicateurs clés de performance
- L'identification et l'intégration des bonnes ressources à chaque étape.
- La mise en place des structures de suivi et de reporting les plus appropriés pour l’évaluation des progrès effectués et le traitement des écarts
- L’accès à tout moment à notre plate-forme de gestion des savoirs pour introduire de bonnes pratiques, accélérer la montée en compétences et raccourcir les échéances de projets
- La réalisation d’une revue de gestion des savoirs à l’issue du projet et la compilation des témoignages de satisfaction client dans le but d’initier un cercle vertueux

Atlas-solution

ASTM-E2500

Présentée comme une alternative aux traditionnelles phases de mise en service et de qualification et encouragée par les perspectives ouvertes par l’annexe 15, la démarche ASTM E2500 fait rêver : gain de temps et d’argent, recentrage et rationalisation de la qualité sur la sécurité du patient.

Riche des retours d’expériences acquis en travaillant en partenariat avec les grands acteurs pharmaceutiques engagés sur cette voie depuis plusieurs années et fort de son expertise méthodologique, Assystem Care vous accompagne dans cette démarche innovante afin d’en tirer les bénéfices et d’en éviter les écueils.

systèmes qualités pharmaceutiques

Data integrity

La confiance dans la conformité des processus est indissociable de la maîtrise des données réglementées. C’est l’enjeu du concept de Data Integrity qui définit dans quelles conditions les données et informations critiques sont considérées comme « authentiques, complètes et intègres tout au long de leur cycle de vie ». C’est aussi le fer de lance des autorités réglementaires qui abordent désormais ce sujet avec une approche « processus et données » dépassant la vision « systèmes ».

Assystem Care vous accompagne, sur vos investissements comme sur votre parc de systèmes existants, pour passer d’une démarche de CSV (Computerized System Validation) à celle de Data Integrity.

cyberattaque

Essais et mise en service

Né dans les projets d’installations industrielles réglementées, Assystem a bâti son expertise autour d’une idée simple : c’est à travers le démarrage des installations que l’on rend un projet d’investissement gagnant.
Pour les sciences de la vie, Assystem Care a développé une démarche continue de Commissioning Qualification Validation (CQV).

Notre vocation est d’accompagner tant l’ingénierie que le futur exploitant, pour réussir ces étapes au meilleur coût, dans les meilleurs délais et dans le respect de la réglementation pharmaceutique. Depuis l’URS (User Requirement Specification) jusqu’aux procédures d’exploitation et le maintien en état validé, nous avons des propositions éprouvées qui vous aideront à fiabiliser vos projets, réduire le time-to-market et exploiter plus efficacement vos investissements.

Essais et mise en service

Computerized System Validation

L’industrie des sciences de la vie s’appuie de plus en plus sur des systèmes automatisés et informatisés : instrumentations numériques, contrôle-commande de procédés, robotisation, etc. ; mais aussi systèmes et bases de données aux applications diverses : laboratoires de contrôle et R&D, production, logistique, qualité, affaires réglementaires, pharmacovigilance, services supports, data sciences…

Pour tous ces systèmes, CSV (pour Computerized System Validation) désigne l’ensemble des activités nécessaires pour valider un système d’information engagé dans une activité réglementée, sur l’ensemble de son cycle de vie. La démarche CSV d’Assystem Care vous aide à concilier enjeux industriels et réglementaires, en intégrant les questions de traçabilité et de sécurité des données et des systèmes tout au long de leur cycle de vie.

Computerized System Validation - SI

Nos projets

ingénierie et ASTM E2500 groupe biopharmaceutique
Conformité & Remédiation Sciences de la vie

Ingénierie et ASTM E2500 pour un groupe biopharmaceutique

CQV remplissage pharmaceutique
Conformité & Remédiation Sciences de la vie

CQV pour une nouvelle unité de remplissage pharmaceutique

ASTM E2500 pour une unité de production biopharmaceutique
Conformité & Remédiation Sciences de la vie

Gestion de projet et approche ASTM E2500 pour un groupe biopharmaceutique

SI batiment production dermo cosmétique
Conformité & Remédiation Sciences de la vie

Spécifications SI d’un projet de bâtiment de production dermo-cosmétique

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