Assystem sera présent au Congrès international A3P

23 octobre 2017

Assystem Energy & Infrastructure, leader européen de l’ingénierie, sera présent le mercredi 15 novembre 2017 au congrès A3P de Biarritz. Cet événement d’envergure internationale réunit les spécialistes internationaux de l’industrie pharmaceutique et biomédicale autour de nombreux ateliers et conférences. Assystem Energy & Infrastructure y partagera son savoir-­‐faire par l’animation de deux workshops, l’un consacré à la mise en œuvre de la marche ASTM E2500, l’autre aux implications du concept data integrity sur les systèmes de production. Plus que jamais, Assystem se positionne pour accompagner les industriels dans leurs réflexions et prises de décision en matière de conception et réalisation de processus de fabrication de médicament.

Mercredi 15 novembre, de 9h à 18h, Maëlle Desreumaux, Référent Commissioning / Qualification/Validation chez Assystem Energy & Infrastructure, interviendra aux côtés de Stéphane Bertrand, Directeur Commissioning and Qualification chez Lilly, lors d’un atelier intitulé « Annexe 15 / ASTM E2500 : Let’s cross the bridge ». Cet atelier présentera la mise œuvre de la démarche ASTM E2500, de plus en plus utilisée comme standard dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices), référentiel réglementaire appliqué à la production de tous médicaments à usage humain ou vétérinaire.

La démarche ASTM E2500 se présente comme une alternative aux traditionnelles phases de commissioning et de qualification, promettant à la fois gain de temps et d'argent, recentrage et rationalisation de la qualité sur la sécurité du patient. L'objectif de l'atelier est de mettre en avant les points clés d'une mise en œuvre efficace de cette démarche. Après une brève présentation du texte ASTM E2500, les échanges s'organiseront en groupes de travail autour de thématiques comme la définition du besoin, la revue de conception, le partenariat avec les fournisseurs et la mise en place d’une stratégie de vérification pragmatique.

Mercredi 15 novembre également, de 9h à 18h, Hervé Cluzeaud, Responsable Projets chez Assystem Energy & Infrastructure et Thierry Dufrasne, Quality and Compliance Manager chez Baxter World Trade SPRL, animeront un atelier dans le cadre du GIC e-­‐Compliance sur le thème « Data Integrity et systèmes de production : comment prévenir les observations d'inspection sur ce sujet ? ».

L’intégrité des données, au format papier ou électronique, est devenue un sujet majeur pour les industries du médicament et des produits de santé. Cet enjeu fait l’objet de nombreuses remarques de la part des autorités réglementaires américaines et européennes sous le vocable générique “Data Integrity”. L’atelier aura comme objectif de clarifier la définition de ce terme et les attentes des autorités réglementaires sur ce sujet. À travers une étude de cas industriel orienté sur les systèmes de production, des groupes de travail évalueront les différents risques liés à la “Data Integrity” et proposeront les moyens techniques et humains de maîtrise de ces risques.

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