Contexte et enjeux
Ce client est un groupe leader dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.
L’enjeu majeur de ce groupe est de garantir la stérilité des médicaments fabriqués. Pour ce faire, les environnements de production et les équipements se doivent de rester extrêmement propres, voire stériles.
Un dispositif très pointu de ventilation / aspiration / filtrage de l’air est mis en place pour atteindre cet objectif. La réglementation internationale exige qu’il soit testé via l’utilisation de fumigènes après chaque modification de l’environnement ou de l’outil de production.
Or, ces Smoke Tests ou tests fumigènes nécessitent d’arrêter la production pendant des périodes parfois assez longues et requièrent ensuite un nettoyage très appuyé de toutes les surfaces, voire une mise à blanc complète de la zone.
Ce client a mandaté Assystem pour mener des études de risques via sa Solution « Virtual Smoke Test » afin de préparer au mieux les tests fumigènes réels liés à l’installation d’une nouvelle machine et ainsi être « juste du premier coup » pour raccourcir les arrêts de production.
Missions
Les simulations CFD (Computational Fluid Dynamics / dynamique des fluides numérique) créées via la Solution « Virtual Smoke Test » permettent de s’immerger directement dans l’environnement virtuel et d’observer en temps réel les perturbations aérauliques, y compris lors des gestuelles d’un opérateur sous flux laminaire.
- Récupération / modélisation des fichiers CAO 3D de la pièce et des équipements de production sur la base d’un scan 3D
- Récupération de toutes les informations liées à l’HVAC (emplacement des dispositifs, tailles, vitesses, etc.)
- Reconstitution de la zone de production et du système HVAC global via la Solution Virtual Smoke Test d’Assystem
- Conduite d’une dizaine d’études de fumigation virtuelle: différents points de la pièce, autour des équipement vitres ouvertes / fermées, avec des opérateurs en mouvement, à l’intérieur de la machine, autour des zones critiques, lors de gestuelles aseptiques particulières, etc.
- Conduite de tests additionnels sur les situations à risques identifiées : changement des vitesses et densité de la fumée, de l’HVAC, déplacements d’objets, etc.
- Accompagnement à la réflexion de l’amélioration qualité
- Livraison de vidéos de contrôle pour garder une trace des études et hypothèses testées afin de préparer au mieux les tests de fumigation sur l’équipement réel
Bénéfices clients
- Fiabilité de la méthodologie de préparation des tests fumigènes faisant appel aux dernières innovations de smoke tests
- Gains de temps considérables concernant les tests fumigènes grâce à l’immédiateté des résultats sans risque qu’un détail ait pu échapper aux experts HVAC et donc la possibilité de réaliser un grand nombre de simulations et tests dans un délai court
- Réduction des risques sur les tests fumigènes (et donc amélioration globale de la qualité) grâce à la capacité à analyser en temps réel l’impact aéraulique de différentes gestuelles pour conserver la moins risquée
- Continuité de production et donc gains de productivité grâce à la réduction drastique des arrêts de production liés aux Smoke Tests réglementaires
- Anticipation des risques permettant d’être « juste dès le premier coup » grâce aux simulations très en amont des tests réalisés sur la machine réelle
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