PMC et gestion globale des risques pour des sites pharmaceutiques
PMC et gestion globale des risques d'industries pharmaceutiques
LES ENJEUX
Le secteur des sciences de la vie se caractérise par un marché durablement en croissance, porté par une demande constante liée aux besoins continus de la population et des gouvernements en matière de traitements innovants, efficaces et sûrs.
Au vu de la concurrence et des exigences réglementaires accrues dans le secteur (BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique, GMP : Good Manufacturing Practises, Pharmacopée / Pharmacopeia), il devient essentiel de trouver de nouvelles solutions.
Les sciences de la vie doivent également tirer profit des disruptions offertes par le digital, qu’il s’agisse du développement de nouvelles thérapies ou de la réussite de leurs investissements industriels, tout en se prémunissant des risques émergents issus du digital, en particulier ceux en lien avec la cybersécurité.
Répondre à une demande croissante de médicaments et de solutions thérapeutiques
Face à l’apparition massive de nouvelles pathologies, au vieillissement de la population et à l’augmentation de la demande des pays émergents, le secteur de la santé doit adapter son organisation pour offrir de nouvelles solutions, adresser une population plus vaste et aux exigences croissantes.
Relever le défi d’une conformité réglementaire en constante évolution
Le challenge consiste à garantir la conformité à des exigences réglementaires en constante évolution, que ce soit à l’occasion de la mise en service d’une nouvelle installation ou d’une ligne de production, comme dans l’organisation opérationnelle de l’ensemble des processus réglementés. A cet égard, il est essentiel de disposer d’outils permettant d’être conforme à la réglementation actuelle tout en anticipant les évolutions à venir. Les outils devront ainsi être repensés pour répondre aux exigences réglementaires de demain, tout en optimisant et simplifiant les processus de mise en conformité.
Maîtriser les coûts industriels et le time-to-market
Dans un contexte haussier des exigences réglementaires, les lancements de produits doivent s’opérer dans des délais plus courts et avec un souci de rentabilité plus fort. La maîtrise des coûts passera par une optimisation de l’opérationnel tout au long du cycle de vie du produit. Accélérer le démarrage des installations, améliorer la flexibilité des installations, optimiser le prix de revient industriel en misant sur l’excellence opérationnelle sont les leviers qui permettront d’assurer la meilleure place aux nouveaux produits que le marché attend.
Tirer profit du digital tout en maîtrisant les enjeux sécuritaires
La révolution numérique offre de formidables opportunités, qu’il s’agisse de développer de nouveaux dispositifs médicaux ou des thérapies innovantes, de réinventer et d’optimiser les processus industriels, ou de garantir tout au long de leur conception puis de leur construction la conformité des installations industrielles aux exigences techniques comme réglementaires. Ce recours accru au digital sera un succès à la condition de faire face aux enjeux de cybersécurité, de data integrity et de façon globale de gestion du cycle de vie des données.
NOTRE EXPERTISE dans la santé et sciences de la vie
Assystem accompagne les acteurs des Sciences de la vie et de la Santé (médicament & biomédicament, dispositif médical, diagnostic, agri-agro, chimie fine, cosmétique, services de santé).
En associant les compétences d’ingénierie de projets complexes et d’ingénierie digitale d’Assystem, aux compétences de la conformité, de la qualité et de la qualification-validation d’Assystem Care, nous intervenons sur vos processus, vos équipements et vos infrastructures, de la stratégie aux activités opérationnelles. Nous prenons en charge vos projets industriels tout au long de leur cycle de vie, tout en optimisant votre time-to-market.
Notre offre conseil est unique et intègre l’ingénierie de bout en bout, la gestion de la qualité et de la performance à travers tout votre cycle industriel : de la conception et l’ingénierie à la libération de lots et l’optimisation des opérations. En commençant par les défis auxquels vous devez faire face, nos équipes d’experts développent des solutions sur mesure répondant à vos besoins, basées sur nos méthodes et nos propres outils à la fois pionniers et intelligents.
Assystem Care est une filiale d’Assystem dédiée à la Santé et aux Sciences de la Vie.
Pilotage de projets complexes des études d’ingénierie à la mise en service des installations
Aide à la mise en conformité (audit, diagnostic, plans de remédiation, formation…) avec des outils propriétaires
Commissioning Qualification Validation des installations et procédés (incluant CSV, Data integrity et ASTM E2500)
Transformation digitale (maintenance prédictive, data sciences, cybersécurité…)
Nos Offres
-
Gestion de Projet & Ingénierie -
Conformité, Sûreté & Sécurité -
Digital & Data
Gestion de Projet & Ingénierie Gestion de Projet
- PMO (coût, planning, contrat, ressources, risques)
- Gestion de la configuration
- Contrats & supervision de la supply chain
- Supervision de la construction
- Essais & mise en service
- Supervision des arrêts
Études
- Faisabilité à études Procurement
- Revue design
Ingénierie Système
- Maîtrise des exigences / PBS
- Gestion des interfaces / configurations
Systèmes de Contrôle Industriels
- Ingénierie et conception
- V&V / Programmation
- Maintenance
Études de sites & Permis
- Études de site et impacts (ESIA, sismiques, géologiques, géotechniques…)
- Permis de construire
Conseil
- Stratégie & organisation
- Lender Technical Advisor
- Readiness assessment
Conformité, Sûreté & Sécurité Conformité
- Diagnostic de conformité
- Plans d’amélioration et de remédiation
- Commissioning Qualification Validation (CQV)
- Computer System Validation & Data Integrity (CSV/DI)
- Qualité réglementaire et opérationnelle
Sûreté
- Sécurité fonctionnelle
- Sûreté de fonctionnement
- Sûreté Nucléaire
Sécurité
- Cybersécurité industrielle
- Sûreté / Protection de sites
Digital & Data Ingénierie Système Digitale
- MBSE Services (Model Based Systems Engineering)
- BIM Services
- PLM Services
- Digitalisation des essais et mise en service
- Digitalisation du démantèlement
Data Science Industrielle
- Document to data
- Master Data Management (MDM)
- Automatisation des processus métiers
- Moteur de recherche métiers
- Analytique & Intelligence artificielle
Digital Field Services
- Maintenance prédictive
- Opérateur augmenté
- Jumeau numérique
Solutions de Contrôle de Projet
- Project delivery model
- SIGP (Système d’Information de Gestion de Projet)
- Optimisation de plannings complexes
Nos projets santé et sciences de la vie
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