projet

Validation des procédés et équipements pour la fabrication de vaccins

Conformité & Remédiation Sciences de la vie Belgique

Contexte et enjeux

Ce client est l’un des leaders de l’industrie des biotechnologies et dispose de plusieurs sites de production de vaccins en Belgique.

Afin de maintenir en état validé ses équipements et ses procédés, ce client a voulu rationaliser cette activité récurrente de validation en confiant à une entreprise extérieure la coordination et l’exécution des validations de sa Manufacturing Performance Unit (MPU) et New Product Introduction (NPI). Le périmètre d’intervention concernait les étapes amont et aval des procédés, réparties sur 3 sites de production.

Ce client a mandaté Assystem pour prendre en charge ces activités de coordination et d’exécution des validations des procédés et équipements pour la fabrication de ces vaccins.

Missions

  • Déploiement d’une cellule prenant en charge la totalité de l’activité de validation continue, cellule directement intégrée au sein du NPI
  • Planification et organisation des activités de validation en accord avec le planning des projets d’introduction des nouveaux produits et les besoins de revalidation continue
  • Pour chaque projet NPI et pour les revalidations continues :
    • Prise en compte du plan de validation, constitution du dossier des données d’entrée
    • Rédaction du protocole PQ (Performance Qualité)
    • Coordination de l’exécution des tests PQ avec la production
    • Définition et gestion de la coordination des déviations liées aux tests
    • Rédaction du rapport PQ
  • Reporting à la direction de la MPU avec tableaux de bord et indicateurs KPI (OTD - On Time Delivery, OQD – On Quality Delivery …)
  • Mise en place et animation des processus d’amélioration continue pour optimiser les activités récurrentes

Bénéfices clients

  • Démonstration de la faisabilité d’une externalisation d’activité sous forme d’un contrat de service forfaitaire en unités d’œuvre, et servant de modèle pour une bonne relation Client-Fournisseur basée sur un engagement de résultat
  • Gains de productivité dans l’organisation de la planification des activités, en coordination avec l’ensemble des services concernés
  • Optimisation de la communication entre les instances grâce à un reporting organisé à plusieurs niveaux avec des KPI présentés régulièrement au manager de validation NPI et à la direction de la MPU
  • Mise en place de mesures d’amélioration de la productivité, grâce à :
    • L’optimisation de l’organisation et des interactions
    • La réduction des causes de non qualité
    • L’identification des charges et coûts réels par livrable

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