CQV pour une unité de production de traitements en thérapie...
CQV pour une unité de production de traitements thérapie génique
projet
Qualité opérationnelle, remédiation, diagnostic pour un site de production pharmaceutique
Conformité Sciences de la vie France
Contexte et enjeux
Ce client est un fabricant de médicaments actant comme sous-traitant de grands laboratoires pharmaceutiques. L’un de ses sites de production, situé dans l’ouest de la France, est spécialisé dans la production de produits stériles injectables et sirops buvables, réalisant des activités de préparation, remplissage, mirage et conditionnement primaire et secondaire.
Les équipes de ce client ont observé un accroissement du nombre de déviations générées et non traitées dans les temps, notamment sur le périmètre du remplissage aseptique. Ce retard de traitement a eu pour effet d’emboliser la partie « supply », les retards impactant directement la mise à disposition des lots pharmaceutiques sur le marché. Ces retards ont créé par ailleurs une tension au sein des équipes interne.
Dans ce cadre, ce client a fait appel à Assystem Care pour gérer le back-log de déviations (traiter les déviations et identifier les axes d’amélioration de ce processus) et apporter un support aux activités « qualité opérationnelle » du client.
Missions
- Mise en œuvre d’une ‘Task Force’ Atlas* :
- Mise en place d’une équipe de 6 consultants pour gérer le back-log de déviations et les activités qualité opérationnelle : gestion des réclamations, revue des dossiers de lots, gestion des PQR(1)
- Définition de l’organisation projet : gouvernance, livrables, planning, reporting et outils de pilotage
- Définition d’indicateurs de performance : 5 déviations traitées et 4 dossiers de lots revus par semaine par personne
- Pilotage des déviations et état des lieux (nombre de déviations par secteur, back-logs, litiges, etc.)
- Focus diagnostic Apollo* :
- Évaluation des forces et faiblesses du processus de gestion des déviations
- Revue des documents/données, réalisation d’entretiens avec les personnes clés intervenant sur ce processus et de GEMBA(2) en zone de production et dans les bureaux Qualité
- Réalisation de deux ateliers de travail afin de lister les gaps et points bloquants du processus et trouver des solutions et suggestions d’amélioration
- Reporting de l’ensemble des observations et recommandations lors d’un comité de pilotage avec les sponsors du projet, et réalisation d’une feuille de route
- Implémentation de solutions type Quick Win : description et diffusion du processus de libération des lots au sein du service « supply»; mise en place de réunions hebdomadaires; revue des tableaux de pilotage; rationalisation et simplification des fichiers de suivi de déviations; revue de templates; élaboration de standards pour l’automatisation des rapports de réclamations ou de déviations récurrentes, élaboration d’une check list type pour la revue des dossiers de lot
- Fourniture d’un rapport SWOT(3) du processus gestion des déviations et interface avec la libération
- Fourniture d’une feuille de route selon les axes : stratégie, processus, et people/organisation
*Apollo Maturity et Atlas sont des solutions exclusives d’Assystem Care comprenant un ensemble d’outils de gestion de projet et mettant en œuvre des processus et méthodologies standardisés.
(1) PQR : Product Quality Review
(2) GEMBA : « visites terrain » dans le cadre d’une démarche « lean » (3) SWOT : Strenghts Weaknesses Opportunities and Threats
Résultats
- 400 déviations identifiées dès la première semaine d’intervention au lieu des 60 annoncées par le client
- Traitement de plus de 230 déviations, 100 dossiers de lot, 65 réclamations et 25 PQR(1)
- Montée en maturité et en efficacité du client et gain en confiance suite au transfert de connaissances et de bonnes pratiques sur la gestion des déviations
- Gain de temps suite à l’automatisation des rapports de réclamations via des réponses standardisées
- Gain de temps et amélioration de la traçabilité des produits grâce à la mise en place d’une checklist pour la revue des dossiers de lots de produits pharmaceutiques (afin de vérifier que tous les documents et produits sont présents au moment de la revue du dossier de lot et de la phase libération)
En chiffres
00
personnes interviewées
0
sessions GEMBA
0
ateliers de travail sur l’amélioration continue
