projet

Qualification et validation d’équipements pour une usine de biotechnologie

Conformité / Sécurité Sciences de la vie Suisse

Contexte et enjeux

Ce client est une entreprise d’envergure mondiale spécialisée dans les biotechnologies. L’un de ses nouveaux sites, implanté à Luterbach à proximité de Soleure, est une nouvelle unité produisant des produits biologiques. Le démarrage de l’unité est prévu pour 2019 et doit être totalement opérationnelle d’ici 2020.

Au sein de ses unités de fabrication biopharmaceutique, cette usine sera spécialisée dans les produits de culture cellulaire de mammifères 

Deux unités de fabrication biopharmaceutique doivent être construites dans un premier temps. Il est ensuite prévu de construire jusqu’à sept autres unités selon le plan directeur du site. Chaque bâtiment comprend tous les équipements requis (amont et aval, support et services) afin d’assurer la fabrication des substances biopharmaceutiques des médicaments.

D’autres installations sont prévues sur le site de Soleure : un entrepôt en support de la production, une partie locaux administratifs, un bâtiment central dédié aux services, un laboratoire dédié à la qualification et la mise en service, ainsi qu’un parc de stockage.

Ce client a mandaté Assystem Care lors de la phase de construction, pour réaliser la qualification et la validation des équipements, à l’aide de la méthodologie Atlas.

Missions

La mission consiste à fournir des services de qualification, dont la cartographie thermique, associée aux équipements de support (équipements de fabrication) : autoclaves, machines à laver, chambres froides, zones de stockage, incubateurs, congélateurs, armoires de biosécurité, etc. Cela consiste à placer des capteurs dans les équipements afin de vérifier la stabilité de la température. Ces équipements sont nécessaires au contrôle qualité de la production (congélateurs locaux, incubateurs à régulation de température...).

Assystem a mis en place une méthodologie Atlas, comprenant :

  • La rédaction de protocoles de qualification (confirmation d’installation IC, confirmation fonctionnelle FC), en utilisant une approche « 1er d’un type, suivants du même type » (en vérifiant si les spécifications ont été prises en compte ainsi que les tests fonctionnels)
  • L’exécution des protocoles (cartographies thermiques, test de couverture...) et l'organisation d’ateliers avec les équipes du client
  • La revue de l’exécution des protocoles et la rédaction de rapports

Les activités et les prestations sont effectuées en étroite collaboration avec les représentants du client pour les parties technique, validation et qualité.

Bénéfices clients

  • Amélioration de la coordination des activités grâce à l’examen des méthodes et des processus de qualification dans la phase de gestion du projet
  • Réduction des erreurs dans la phase d’exécution grâce aux améliorations dans la rédaction des protocoles
  • Meilleure efficacité dans la qualification des équipements grâce au retour d’expérience, les équipements de supports étant qualifiés en premier
  • Réduction des risques potentiels en termes de retards liés à la qualification des équipements et de démarrage de la production grâce à la mise en œuvre de la méthodologie de qualification Atlas. Cette dernière a permis de surmonter les effets négatifs potentiels sur la production et de passer plus rapidement de la théorie à la pratique

En chiffres

2

bâtiments de production

1

bâtiment de services

90

équipements à qualifier

20

améliorations de protocoles basiques

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