projet
Contexte et enjeux
Ce client est une entreprise de biotechnologie suisse, qui a récemment été rachetée par une société biopharmaceutique internationale majeure. Ce client souhaitait accroître la production de son produit phare dans son usine située à Neuchâtel. Pour cela, cette entreprise devait mettre en place une nouvelle ligne de production (procédé de fabrication biotechnologique amont et aval), et par conséquent devait effectuer un arrêt de l’ensemble de l’installation jusqu’à ce que cette nouvelle ligne de production soit pleinement opérationnelle.
Afin de préserver sa capacité de production, il était nécessaire pour ce client de raccourcir la durée de l’arrêt de production et garantir un démarrage réussi de la nouvelle ligne de production biotech.
Ce client a mandaté Assystem Care pour l’appuyer lors des phases de qualification et de validation de cette nouvelle ligne de production, en appliquant la méthodologie ASTM E2500. Assystem Care a également été engagé pour mettre en place un programme d’accompagnement et de mentorat pour plus de 20 collaborateurs chez le client (dénommés « experts techniques ») afin d’assurer un transfert des compétences à la suite de la mise en œuvre de la méthodologie ASTM E2500.
Missions
Apollo Maturity et Atlas solutions sont des solutions exclusives d’Assystem Care comprenant un ensemble d’outils de gestion de projet et mettant en œuvre des processus et méthodologies standardisés.
(1) CQV (Commissioning, Qualification, Validation) : Mise en service, Qualification, Validation ; (2) CSV (Computer System Validation) : Validation du Système Informatique ; (3) SBU : Spécifications des Besoins Utilisateur - RC/QC : Revue de Conception/Qualification de la Conception - FAT (Factory Acceptance Test) : Essai de Réception en Usine - SAT (Site Acceptance Test) : Essai de Réception sur Site - VI/VO : Vérification de l’Installation/Vérification Opérationnelle - PQ : Qualification des Performances ; (4) SI/SA : Systèmes d’Information/Systèmes Automatisés
Bénéfices clients
En chiffres
du temps de la durée de l’arrêt
semaines au lieu de 36
consultants
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