Qualification et validation pour une ligne de production de biotechnologie

Contexte et enjeux

Ce client est une entreprise de biotechnologie suisse, qui a récemment été rachetée par une société biopharmaceutique internationale majeure. Ce client souhaitait accroître la production de son produit phare dans son usine située à Neuchâtel. Pour cela, cette entreprise devait mettre en place une nouvelle ligne de production (procédé de fabrication biotechnologique amont et aval), et par conséquent devait effectuer un arrêt de l’ensemble de l’installation jusqu’à ce que cette nouvelle ligne de production soit pleinement opérationnelle.

Afin de préserver sa capacité de production, il était nécessaire pour ce client de raccourcir la durée de l’arrêt de production et garantir un démarrage réussi de la nouvelle ligne de production biotech.

Ce client a mandaté Assystem Care pour l’appuyer lors des phases de qualification et de validation de cette nouvelle ligne de production, en appliquant la méthodologie ASTM E2500. Assystem Care a également été engagé pour mettre en place un programme d’accompagnement et de mentorat pour plus de 20 collaborateurs chez le client (dénommés « experts techniques ») afin d’assurer un transfert des compétences à la suite de la mise en œuvre de la méthodologie ASTM E2500.

Missions

Apollo Maturity et Atlas solutions sont des solutions exclusives d’Assystem Care comprenant un ensemble d’outils de gestion de projet et mettant en œuvre des processus et méthodologies standardisés.

Développement d’une méthodologie CQV(1) spécifique aux besoins du client, à l’aide des solutions Apollo (module spécifique de vérification basé sur le management des risques et une approche de « gestion de la qualité par le design ») et Atlas pour la rédaction et la mise en place de Procédures Opérationnelles Standard (POS), et l’élaboration d’une documentation de gestion et de suivi du projet :
- Élaboration d’une architecture documentaire et d’une stratégie CQV basée sur l’ASTM E2500
- Mise en application d’une méthodologie basée sur le management des risques jusqu’au transfert à la production et la maintenance une fois les qualifications de performance effectuées
- Méthodologie totalement intégrée aux POSs du groupe et harmonisée avec les POSs locales
Mise en œuvre de la méthodologie de qualification ASTM E2500 :
- Dans le cadre de la spécification des besoins/de la conception/de la validation : développement d’une méthodologie d'Évaluation et de Management des Risques (EMR) basée sur la connaissance spécifique des produits (attributs qualité) pour évaluer les critères de qualité à maîtriser (les paramètres critiques des procédés et les aspects critiques)
- EMR appliquée aux systèmes étudiés (infrastructure et salles blanches, équipements de procédés biotech, utilités pharmaceutiques et CSV(2)) y compris les procédés NEP/SEP (Nettoyage En Place/Stérilisation En Place). Cette stratégie couvrait l’ensemble du cycle de vie de la qualification et validation des équipements (SBU, RC/QC, FAT, SAT, VI/VO, PQ(3)).
- Capitalisation des tests et traçabilité assurée par une matrice de test développée pour chaque système (préparation du support, amont/aval, équipements de service, installations, CSV, SI/SA(4)).
Formation d’« experts techniques » du client (programme d’accompagnement/de mentorat) sur différents sujets : qualité, procédé, maintenance, qualification, validation et technique

(1) CQV (Commissioning, Qualification, Validation) : Mise en service, Qualification, Validation ; (2) CSV (Computer System Validation) : Validation du Système Informatique ; (3) SBU : Spécifications des Besoins Utilisateur - RC/QC : Revue de Conception/Qualification de la Conception - FAT (Factory Acceptance Test) : Essai de Réception en Usine - SAT (Site Acceptance Test) : Essai de Réception sur Site - VI/VO : Vérification de l’Installation/Vérification Opérationnelle - PQ : Qualification des Performances ; (4) SI/SA : Systèmes d’Information/Systèmes Automatisés

Bénéfices clients

Réduction significative de la durée d’arrêt (20 semaines contre 36 prévues), grâce à l’optimisation drastique du planning, une implication forte de l'ensemble des parties prenantes du projet et au changement des heures de travail des employés sur plusieurs mois.
Réduction des coûts de fabrication des produits, notamment grâce aux modifications de certaines étapes du procédé de fabrication (principalement les phases de bio-réaction et de purification).
Accroissement de la rentabilité grâce à l'optimisation des délais de mise sur le marché et d'une reprise de production rapide
Réduction des non-conformités liées au projet (KPI qualité) : > 90 % (> 600 événements vs > 6 650), essentiellement liées aux étapes de FAT et principalement dans le système CSV) grâce au développement et à la mise en œuvre de modifications de procédés
Approbation de la nouvelle ligne de production par les autorités réglementaires suisses, sans remarque (mineure/majeure/critique)