projet

Plan de remédiation pour deux sites de production de principes actifs pharmaceutiques

Conformité Sciences de la vie Chine

Contexte et enjeux

Ce client est un acteur mondial intégré de la synthèse pharmaceutique et des ingrédients de spécialité. Ce groupe dispose de deux sites de production en Asie Bangpoo (Thaïlande, 20 km de Bangkok), Wuxi (Chine, 250 km de Shanghaï) qui interviennent sur la production d’un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) sous forme sèche (paracétamol, aspirine).

Suite à une Warning Letter de la part de la FDA, le groupe devait implémenter un plan de remédiation, notamment pour les process de nettoyage et de validation du nettoyage.

Ce client a fait appel à Assystem Care pour définir et mettre en place un plan de remédiation sur le périmètre nettoyage des deux sites asiatiques de production.

Missions

  • Réalisation d’une analyse d’écart sur les process « Nettoyage et Validation » de l’activité nettoyage : approche, documentation, pratiques
  • Rédaction d’un plan de remédiation comprenant la définition et formalisation des stratégies de « Nettoyage et Validation » du nettoyage pour chaque équipement (rédaction des documents maîtres de nettoyage) :
    • Standardisation et sécurisation des pratiques de nettoyage sur les deux sites
    • Mise en place de la stratégie de validation du nettoyage
    • Mise en place des méthodes de prélèvement
    • Mise en place des systèmes de contrôle pour la validation du nettoyage (prélèvement, méthode d’analyse…)
    • Rédactions des plans de validation et protocoles de validation
    • Coordination des activités
  • Implémentation du plan de remédiation avec la réalisation des premiers runs de validation nettoyage
  • Collaboration avec le management et les opérationnels locaux ainsi que les collaborateurs du siège lyonnais (13 déplacements effectués en Asie)
  • Formation des équipes locales au nettoyage, à la validation du nettoyage et à la poursuite des activités initiées
  • Animation de compagnonnage aux pratiques liées au nettoyage et à sa validation

Bénéfices clients

  • Montée en compétence du personnel sur les méthodes de nettoyage et la validation du nettoyage selon les fonctions de chacun
  • Amélioration et homogénéisation du nettoyage grâce à la mise en place de bonnes pratiques (documentation, paramètres critiques) / outils (pistolets, tuyaux, enceintes)
  • Maîtrise des résultats de « validation du nettoyage » par une meilleure définition de la stratégie (traceurs, grouping, worst-case, critère d’acceptation, plan de prélèvement) et des pratiques (prélèvement, analyse, documentation, vérification périodique)

En chiffres

00

groupes d’équipements

0

procédures maîtres

00

protocoles

00

séances de formation

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