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Pilotage de projet pour la construction d’une usine pharmaceutique en Amérique Latine

Gestion de projet Sciences de la vie Amérique Latine

Présentation du projet

Notre client est un groupe pharmaceutique spécialiste des médicaments dérivés du plasma et des recombinants. Il est aujourd’hui l’un des premiers acteurs européens de la biopharmacie, proposant aux professionnels de santé, essentiellement à l’hôpital, des médicaments dérivés du plasma.

En 2011, ce groupe a vendu la réalisation d’une usine clé en main à une société de transfert technologique en Amérique Latine pour permettant la production de six médicaments indispensables à la santé humaine.

La capacité de fractionnement de l’usine devra s’élever à 500 000 litres de plasma par an. Les études et la construction ont été lancées et en 2015 le projet a été suspendu à un état d’avancement de 70% suite aux injonctions de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament - en France) sur le process de production..

En 2020 un nouveau contrat a été signé afin de finaliser les travaux de l’usine. Assystem a été mandaté par pour piloter le projet.

Missions

Management du projet avec les équipes du Groupe pharmaceutique et de la société de transfert technologique locale :

  • Analyse du contrat et analyse des risques contractuels
  • Organisation et Pilotage des CODIR et COPIL
  • Planification et gestion des missions de l’équipe de projet
  • Elaboration du budget, prévisionnel de facturation et facturation
  • Formation d’une équipe de 30 personnes de la société de transfert technologique
  • Organisation des inspections des activités sur site de la société de transfert technologique
  • Synthèse du retour d’expérience des injonctions de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) sur le process de production mis en œuvre la société de transfert technologique
  • Organisation du transfert de technologie

Bénéfices client

  • Respect des engagements contractuels (transfert de technologie, REX agence nationale de sécurité des médicaments, formation des équipes…)
  • Mise en avant de problématiques contractuelles sur le nouveau contrat (2020) (phasage des activités incohérentes, définition des missions des équipes interdit par la réglementation nationale, …)
  • Mobilisation d’une équipe réduite grâce à la polyvalence des compétences d’Assystem sur tous les thèmes du projet (management, inspection, retour d’expérience process)
  • Sécurisation du planning projet par la mise en place d’indicateurs et l’organisation de CODIR et COPIL
  • Amélioration de la vision de la Direction du client sur l’avancement du projet et sur la communication avec la société de transfert technologique locale
  • Tenue du planning contractuel

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