projet

Mise en service/vérification et ASTM E2500 pour une nouvelle usine Bio-Pilot

Conformité / Sécurité Sciences de la vie Belgique

Contexte et enjeux

Ce client est une entreprise belge biopharmaceutique ayant pour activités principales la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques.

La construction d’une usine Bio-Pilot sur le site de Braine-L’Alleud a été initiée dans le but de répondre aux enjeux stratégiques et quantitatifs de l’entreprise. Ce nouveau bâtiment permet, depuis 2014, la production de produits dédiés aux essais cliniques phases I & II.

Dans ce contexte, ce client a mandaté Assystem Care pour une mission de mise en service de l’usine et en particulier la vérification de l’ensemble des systèmes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) en suivant une approche ASTM 2500.

Missions

Gestion et coordination du démarrage de l’usine et des tests de toutes les installations de production dédiés aux essais cliniques dans le respect des BPF sur les process amont et aval (upstream & downstream), en utilisant la directive de vérification ASTM E2500 :

  • Etablissement d’une démarche systématique, incluant la réalisation de tous les tests nécessaires pour répondre aux besoins des utilisateurs (attributs : CQA - Critical Quality Attributes & CPP - Critical Process Parameters), par rapport à la qualité du produit et à la sécurité du patient
  • Evaluation de l’état de conformité de tous les systèmes BPF par rapport au travail réalisé par le bureau d’étude jusqu'à la fin de la phase 1 (EPCMV - Engineering, Procurement, Construction Management and Validation)
  • Formation de l’équipe projet sur les meilleures pratiques et les normes de qualité
  • Construction d’un plan de projet de deux ans dédié à la préparation du bâtiment pour la production de routine et les premières campagnes BPF
  • Support pour la préparation des documents administratifs d’autorisation de production

Bénéfices client

  • Autorisation de production des autorités Belges obtenue dès la première présentation des éléments
  • Démarrage des installations dans les délais prévus
  • Respect des prévisions de production dès le premier lot (aucun lot non conforme) grâce à l’intégration des normes qualité adaptées et à la montée en compétences des équipes client

En chiffres

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m² de surface totale

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m² de de laboratoires R&D

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systèmes BPF

00

packages documentaires

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