projet
Contexte et enjeux
Ce client est une entreprise belge biopharmaceutique ayant pour activités principales la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques.
La construction d’une usine Bio-Pilot sur le site de Braine-L’Alleud a été initiée dans le but de répondre aux enjeux stratégiques et quantitatifs de l’entreprise. Ce nouveau bâtiment permet, depuis 2014, la production de produits dédiés aux essais cliniques phases I & II.
Dans ce contexte, ce client a mandaté Assystem Care pour une mission de mise en service de l’usine et en particulier la vérification de l’ensemble des systèmes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) en suivant une approche ASTM E2500.
Missions
Gestion et coordination du démarrage de l’usine et des tests de toutes les installations de production dédiés aux essais cliniques dans le respect des BPF sur les process amont et aval (upstream & downstream), en utilisant la directive de vérification ASTM E2500 :
Bénéfices client
En chiffres
m² de surface totale
m² de de laboratoires R&D
systèmes BPF
packages documentaires
Une question, un projet ?
Nous contacter