projet

Plan d’amélioration pour la mise en conformité d’un site de produits biologiques

Conformité / Sécurité Sciences de la vie Belgique

Contexte et enjeux

Ce client est une entreprise pharmaceutique de premier plan, qui dispose de plusieurs sites de production de vaccins en Belgique.

À la suite d’une inspection de la FDA, les représentants de l’entreprise se sont engagés à réduire à moins de 5 % le nombre d’écarts anciens (c’est-à-dire datant de plus de 30 jours) à l’échelle mondiale. Cet arriéré d’écarts à corriger concernait notamment l’un de ses sites de remplissage de produits biologiques.

Il était impératif de traiter ce problème d’écarts pour garantir la conformité avec la réglementation.

Les nombreux écarts augmentaient par ailleurs les coûts internes (analyse, stockage, arrêts de machines) et empêchaient la sortie de produits. Ce problème entraînait ainsi une réduction des stocks de produits disponibles, compromettant la chaîne logistique et donc les revenus potentiels.

Le client a fait appel à Assystem Care pour définir et mettre en place un plan d’amélioration et de correction visant à réduire le nombre d’écarts dans les meilleurs délais afin de respecter les exigences réglementaires et à mettre en œuvre des mesures d’amélioration continue de la qualité opérationnelle.

Missions

  • Phase 1 : traitement d’un nombre défini d’écarts anciens, 5,5 mois
    • Réunion de lancement avec le client pour définir le champ d’application du projet et convenir des objectifs, de la planification, du calendrier, du reporting et des livrables clés
    • Organisation de réunions quotidiennes et de comités de pilotage pour assurer une vue d’ensemble et identifier les points de blocage
    • Diagnostic pour évaluer l’arriéré des écarts
    • Correction de 243 écarts anciens et mise en œuvre de 491 tâches CAPA (Actions Correctives et Préventives)
  • Phase 2 : réduction de l’arriéré et amélioration continue de la qualité
    • Correction de 130 écarts supplémentaires et mise en œuvre en parallèle de mesures CAPA pour prévenir les écarts futurs
    • Établissement d’une charte pour les procédures types en cas d’écart et les bonnes pratiques de gestion des écarts, en collaboration avec l’équipe d’assurance qualité du client
    • Mise en place d’outils de gestion de projet et de travail en équipe :
      • Organisation de brèves réunions sur les écarts, les causes et les mesures CAPA
      • Comité de validation de la mise en œuvre des mesures CAPA
      • Mise en place de Cardex, un outil d’information visuel pour la gestion du temps et des écarts (activités quotidiennes et rôles individuels)
    • Formation des équipes du client à la méthodologie et aux outils de gestion de projet d’Assystem Care

Bénéfices clients

  • Économies de temps en particulier lors de la phase 1 : arriéré d’écarts et de mesures CAPA intégralement traité deux semaines plus tôt que prévu
  • Diminution des écarts grâce à la méthodologie et aux outils de gestion de projet mis en place (outil Cardex, etc.)
  • Respect des exigences réglementaires en temps opportun et en assurant la rentabilité
  • Gestion efficace des écarts grâce à la diffusion des méthodologies et outils de bonnes pratiques aux autres services
  • Renforcement des compétences au sein des équipes du client grâce aux formations sur les méthodologies et les outils

En chiffres

000

mesures CAPA mises en œuvre

000

tâches CAPA

000

écarts traités

Conformité et sciences de la vie : projets connexes

conception laboratoire pharmaceutique
Sciences de la vie
Études

Conception - réalisation d'un laboratoire pharmaceutique

Systèmes de protection de sites
Sciences de la vie
Sécurité

Systèmes de protection de sites pour un centre hospitalier

Mise en conformité réglementaire
Nucléaire
Conformité

Mise en conformité réglementaire des ancrages sur des centrales

Une question, un projet ?

Nous contacter