projet

Diagnostic pour la validation des procédés de nettoyage d’une usine

Conformité / Sécurité Sciences de la vie France

Contexte et enjeux

Ce client est spécialisé dans le développement de solutions d’imagerie dans les gammes Rayons X et IRM pour le diagnostic de pathologies majeures comme les cancers, les maladies cardiovasculaires, inflammatoires et neuro-dégénératives.

Cette entreprise a entrepris une démarche de validation de nettoyage depuis plusieurs années. Suite à une remarque des autorités réglementaires brésiliennes, particulièrement exigeantes, cette société a souhaité améliorer sa démarche de validation de nettoyage.

Ce client a mandaté Assystem pour réaliser un diagnostic sur la méthodologie de validation de nettoyage mise en place par rapport aux référentiels réglementaires, et à l’état de l’art (approches stratégiques et pratiques) pour la validation de nettoyage en général, et plus spécifiquement pour l’application à leurs lignes de production injectable.

Missions

  • Analyse des documents de validation de nettoyage : plan de validation, stratégie de validation de nettoyage, protocoles, rapports
  • Identification des écarts par rapport aux requis réglementaires spécifiques à la validation de nettoyage et aux « best practices » (issues de la littérature portant sur le sujet ainsi que le retour d’expérience des équipes)
  • Identification de préconisations pour les résoudre écarts constatés et répondre aux questions spécifiques du client

Le diagnostic réalisé concernait les points suivants : justification du choix des contaminants, mesure de COT (Carbone Organique Total) versus méthode spécifique, prélèvement par eaux de rinçage versus swab (écouvillonnage), les méthodes de calculs, l’expression des limites et spécifications, les plans de prélèvements, et la validation périodique.

Bénéfices clients

  • Obtention de la garantie de la mise sur le marché des produits dans le monde entier grâce au diagnostic réglementaire réalisé pour les différents requis internationaux : américains, européens, ICH (Conseil International de l‘Harmonisation), canadiens, brésilien, japonais et WHO (World Health Organisation)
  • Identification de la spécification à retenir et réponse optimale aux exigences clients grâce à l’expression des spécifications en différentes unités
  • Amélioration des documents stratégiques et des pratiques grâce aux propositions de préconisations sur la base de la réglementation, de la littérature et du retour d’expérience des équipes Assystem care
  • Simplification des réponses lors de questions en audits ou inspections grâce à la réalisation de fiches synthèses par thématique

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