projet

Diagnostic et plan d’action pour l’amélioration d’un Système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10 et ICH Q9)

Conformité & Remédiation Sciences de la vie France

Contexte et enjeux

Ce client est un établissement pharmaceutique chargé de produire les médicaments non-disponibles auprès des industriels privés pour le compte d’une institution publique de santé. Cela concerne notamment des spécialités pédiatriques et des médicaments pour des maladies orphelines. Hébergé au sein de cette institution publique, le client dispose d’une véritable unité de production pharmaceutique, soumise à l’ensemble de la réglementation BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et sujette aux inspections de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).

Dans ce contexte, ce client a mandaté Assystem pour la réalisation d’un diagnostic selon les référentiels ICH Q10 « système qualité pharmaceutique » et ICH Q9 « maîtrise du risque qualité » et l’établissement d’une roadmap pour améliorer son Système Qualité Pharmaceutique (SQP).

Missions

  • Évaluation de la maturité du Système Qualité Pharmaceutique :
  • Grilles et critères selon les ICH Q10 et Q9 :

    - Évaluation selon 5 niveaux de cotation par item (31 items déroulés)
    - Évaluation basée sur des interviews et l’analyse de la documentation fournie
  • Rapport d’état des lieux avec fiche de synthèse pour chaque processus :
    - Représentation graphique de la maturité du SQP (regroupement en 12 familles)
    - Identification des points forts, points faibles / attentes du Q10 et Q9
    - Analyse SWOT du processus
  • Schéma de remédiation : synthèse globale, préconisations, quick wins, priorisation des actions
  • Étude de faisabilité : phasage sur 3 ans, planning avec identification des ressources et éventuels besoins en expertise

Résultats

  • Mise en place d’une approche processus permettant une meilleure efficacité des opérations
  • Réalisation d’un support synthétique réutilisable pour tracer l’évolution du SQP : représentation graphique de la maturité du SQP et structure SWOT
  • Appropriation par les équipes du client de la méthodologie et des outils flexibles proposés
  • Initiation du déploiement de la démarche d’amélioration continue

En chiffres

6

départements du client

15

processus d’entreprise

30

personnes interviewées

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