projet

CSV/data integrity pour la refonte du système qualité des SI d’un site pharmaceutique

Conformité Sciences de la vie France

Contexte et enjeux

Ce client est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les dispositifs médicaux. L’un de ses sites industriels est dédié à la R&D et à la fabrication de produits de comblement dermique à base d’acide hyaluronique. Une maîtrise de la qualité sans faille et le respect de la réglementation sont essentiels pour préserver la forte image de marque de ce type de dispositif médical injectable et pérenniser la croissance régulière de ce site stratégique.

En réponse aux nouvelles attentes sur l’intégrité des données, ce client a décidé d’optimiser son système qualité pour maîtriser ses SI/SA (Systèmes d’Information/Systèmes Automatisés).

Dans ce contexte, ce client a choisi Assystem pour l’aider à spécifier les activités de remédiation data integrity, former les membres de l’équipe projet et optimiser de bout en bout son système qualité pour maîtriser ses données et les systèmes informatisés et automatisés.

Missions

  • Définition du projet de remédiation data integrity
  • Formation CSV (Computer System Validation) et DI (Data Integrity) : partage des méthodologies et du vocabulaire commun avec l’ensemble des acteurs du projet
  • Refonte des procédures et instructions du système qualité CSV-DI pour les systèmes informatisés et automatisés :
    • Procédure de gestion des systèmes (rôles et responsabilités)
    • Instructions de maîtrise des risques, des activités de conception, de validation et d’exploitation
    • Trames et formulaires types des documents supports : SBU (Spécifications des Besoins Utilisateurs), analyses de risques, fiches de tests, POS (Procédures Opérationnelles Standards), …
    • Procédure de gestion du matériel et des ressources IT
  • Création d’un formulaire d’analyse d’écart data integrity pour les systèmes existants

Bénéfices clients

  • Appropriation d’une culture de l’intégrité des données grâce à la mise à disposition de documents supports, de trames et de formulaires génériques intégrant la problématique data integrity dans le fil des activités
  • Facilité d’intégration des nouveaux systèmes grâce à l’intégration de la démarche dès le processus d’acquisition des systèmes
  • Vecteur de structuration du service IT pour l’intégrer dans une démarche de qualité globale

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