projet

CQV pour une unité de production de traitements en thérapie génique et cellulaire

Conformité Sciences de la vie France

Contexte et enjeux

Ce client est un acteur majeur dans le secteur des biotechnologies, en particulier dans le domaine des traitements allogéniques en thérapie génique et cellulaire.

Dans le cadre de son développement, ce client a lancé un programme d’investissement comprenant la mise en place d’une unité de production de Starting Material (matières premières) ARN (Acide RiboNucléique), plasmide et vecteur.

Ce projet, réalisé en plein cœur de Paris, présente la caractéristique de « transformer » des installations de R&D / pilotes existantes en unité de production GMP.

Ce client a mandaté Assystem Care pour l’ensemble des missions de Commissioning, Qualification et Validation des systèmes à impact direct, dans le cadre d’une prestation d’Assistance à Maîtrise d’Ouvrage (sous la forme d’un contrat forfaitaire avec engagement de résultats).

Missions

  • Analyses de risque / criticité
  • Qualification de conception rétrospective
  • Vérification / relecture de la documentation de FAT/SAT
  • Support à la réception et l’intégration des équipements dans leur environnement définitif
  • Rédaction des protocoles, rapports et exécution des tests de QI/QO/QP
  • Gestion des non-conformités et des modifications
  • Analyses de risque de définition des stratégie QP Monitoring d’environnement et Autoclave
  • Mise en place d'une équipe de 10 à 15 consultants (capacité à mobiliser), et variation de la taille de l'équipe pour s'adapter au mieux au besoin du projet dans le contexte des fluctuations liées au COVID-19

Equipements / Systèmes qualifiés :

HVAC, utilités propres, locaux, autoclaves, isolateurs, PSM, enceintes thermostatées, équipements de production et analytique biotech, système de monitoring d’environnement

Bénéfices clients

  • Simplification significative de l'approbation des protocoles QI/QO grâce à la production de fiches de tests « Master »
  • Rationalisation de l’effort de test à tous les niveaux grâce à l’utilisation d’analyses de criticité et de risque
  • Equipements qualifiés dans les délais impartis malgré les contraintes de délais liées au confinement dû au Covid-19, grâce à la mobilisation rapide de ressources spécialisées en CQV

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