projet

CQV pour une nouvelle unité de remplissage pharmaceutique

Conformité / Sécurité Sciences de la vie France

Contexte et enjeux

Ce grand laboratoire pharmaceutique est un leader dans la production d’insuline. Le projet de ce client consiste en la mise en place d’une nouvelle unité de remplissage aseptique à grande vitesse de capsules d’insuline, afin d’augmenter sa capacité de production.

Ce projet fait partie d’un programme global visant à installer la même unité de remplissage dans 4 pays différents en suivant le même processus.

Sur le site, ce projet a nécessité une extension de bâtiment de 5000 m² sur 3 étages.

Le client a mandaté Assystem pour intervenir sur les phases commissioning et qualification, ainsi que le planning et l’exécution du projet pour les lots HVAC et utilités.

Missions

  • Mise en service et qualification pour les lots HVAC (chauffage, ventilation et climatisation) et utilités propres (eau pour injection, eau purifiée, vapeur propre, air comprimé, azote)
  • Validation Master Plan
  • Qualification de conception, commissioning (FAT/SAT), qualifications QI, QO et QP
  • Planification et exécution des essais
  • Validation des installations par les utilisateurs finaux
  • Analyse des variations du contrat : mise en place de CAPA (action corrective, action préventive)
  • Livraison de la documentation GMP (réglementaire pharmaceutique)

Résultats

  • Amélioration de la détection à l’avance de points d’attention pour les phases de qualification grâce à une analyse des données de l’ingénierie en amont
  • Gain en temps et en coûts grâce à l’allègement des activités C&Q en particulier les tests fonctionnels
  • Amélioration du suivi du projet grâce à la définition de KPI performants à suivre mensuellement durant les Steering Committee
  • Amélioration de l’analyse de la cause première grâce à une analyse des variations du contrat de manière analogue aux processus OOS et CAPA bien connus

En chiffres

5 000

m² de surface

15 000

heures

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