projet

Computer System Validation et data integrity pour une usine de production dermo-cosmétique

Conformité / Sécurité Sciences de la vie France

Contexte et enjeux

Ce client est un laboratoire spécialisé dans la dermo-cosmétique (DC), la rhumatologie et la dermatologie.
Dans le but de répondre aux enjeux stratégiques, qualitatifs, réglementaires et quantitatifs (doubler la capacité de production), ce client a souhaité construire un nouveau bâtiment sur l’un de ses sites de production.
Le nouveau bâtiment permettra la production en continu et en batch des produits dermo-cosmétique phares de la société.

Dans ce contexte, ce client a mandaté Assystem pour une mission d’assistance à maîtrise d’ouvrage en phase APD pour aider ce client à spécifier, consulter et à terme acquérir les Systèmes d’Informations Industriels (SII) liés à ce projet d’extension.

Missions

  • Formation CSV (Computer System Validation) et data integrity : partage des méthodologies et du vocabulaire commun avec l’ensemble des acteurs du projet

Thèmes abordés : réglementation, data integrity, méthodologie GAMP5, activités associées et responsabilités en phase de développement

  • Rédaction des Spécifications des Besoins Utilisateurs (SBU/URS) du paysage systèmes du projet : GPI (Gestion des Processus Industriels), SGE (Systèmes de Gestion d'Entrepôts), infrastructure IT, hypervision, modifications de l’ERP
    • Animation des ateliers de spécifications : recueil de données d’entrée, méthodologie SIPOC (Supplier Input Process Output Customer)
    • Intégration des requis réglementaires, notamment data integrity
    • Rédaction des URS (User Requirement Specifications)
  • Pré-consultation de fournisseurs : GPI, hypervision et SGE

Résultats

  • Sensibilisation aux exigences réglementaires applicables aux SI et au data integrity
  • Mise en place d’une approche SIPOC (Supplier Input Process Output Customer) de décomposition des processus
  • Pré-sélection et consultation des solutions du marché adaptées au contexte

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