projet

Analyse d’écarts d’une usine de production de médicaments

Conformité / Sécurité Sciences de la vie Belgique

Contexte et enjeux

Ce client est une entreprise biopharmaceutique qui dispose de plusieurs centres de production dans différents pays en Europe, en Asie et en Amérique. Il est spécialisé dans quatre domaines thérapeutiques : oncologie, gastro-entérologie, neurosciences et maladies rares.

Le client a rencontré plusieurs problèmes relatifs au développement et à la distribution des maquettes (« Artworks ») et des nomenclatures (liste de composants industriels) dans l’une de ses usines de production, à Lessines. Ce problème a été à l’origine de 26 écarts et d’une plainte d’un client. Les maquettes comprennent différents éléments, textes et éléments graphiques, de l’emballage du produit (à savoir par exemple la boîte, l’étiquette du flacon ou la notice). La nomenclature représente la liste des différents éléments nécessaires pour fabriquer l’emballage du produit.

Le client a mandaté Assystem Care pour la réalisation d’une analyse des écarts entre les nomenclatures et les maquettes actuellement utilisées, à l’aide de la méthodologie Atlas.

Missions

Atlas est une solution exclusive d’Assystem Care proposant un ensemble d’outils de gestion de projet et mettant en œuvre des processus et méthodologies standardisés.

Cartographie des processus en l’état et analyse de situation sur site :

  • Entretiens avec 3 équipes gérant le processus de réalisation des maquettes
  • Cartographie des processus de réalisation des maquettes (y compris le système de gestion de maquettes du client), des nomenclatures et des demandes de modifications
  • Revue par tous les services directement concernés
  • Revue relative à l’harmonisation et l’examen des anomalies avec les responsables de processus global

Feuille de route des solutions : 

  • Documentation : mise à jour des procédures et documents de référence après clarification des différents flux de production, y compris les interactions globales et locales et les implications liées au lancement du système de gestion de maquettes du client ; création de documents pour faciliter la formation des nouveaux collaborateurs intégrés: harmonisation, optimisation des procédures et documents associés
  • Ateliers et formation : organisation de sessions et d’ateliers pour accroître les compétences et le niveau de sensibilisation au processus de réalisation des maquettes
  • Analyse des écarts : analyse des écarts entre maquettes et nomenclatures : examen des maquettes (4469) et nomenclatures (1050) actuellement utilisés pour identifier les anomalies, examen et analyse de la conception et des exigences concernant les étiquettes d’expédition et de palettes
  • Rapports : préparation d’un rapport détaillé avec toutes les données collectées et analysées

Bénéfices clients

  • Amélioration de la visibilité sur les écarts potentiels entre maquettes et nomenclatures
  • Anticipation des erreurs et des risques (emballages avec des éléments erronés ou obsolètes) grâce au plan de remédiation mis en place
  • Gains de temps liés à la production d’étiquettes par pays et par produit (nomenclature simplifiée et plus rapide à mettre à jour) grâce à l’utilisation d’un même modèle d’étiquettes pour les pays de l’UE et à l’impression réalisée directement sur la ligne de production
  • Clarification des différents flux de production par l’optimisation de la gestion documentaire
  • Efficacité accrue en matière de recherche des données de développement et de distribution des maquettes et nomenclatures
  • Réduction des remaniements et augmentation des cas « sans faute dès le premier essai »

En chiffres

0

semaines de cartographie des processus

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mois de mise en œuvre

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maquettes analysées

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nomenclatures analysées

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