Parole d'experts

Digitaliser la conformité, un levier de performance pour les industriels de la Santé et des sciences de la vie

Digital et data Sciences de la vie

Le secteur de la Santé et des sciences de la vie bénéficie de perspectives de croissance fortes et durables. La demande en produits et services, qui soient sûrs, efficaces, innovants et accessibles, est en constante augmentation au niveau mondial. Les acteurs industriels sont ainsi confrontés à une complexité croissante pour développer ou maintenir une position de leader dans un secteur aux contraintes réglementaires haussières.

Il ne suffit plus d’être celui qui innove, il faut être le premier à accéder au marché. Il ne suffit plus de répondre aux évolutions des exigences réglementaires, aux évolutions technologiques, aux disruptions causées par le digital, il faut être en mesure d’anticiper pour gagner en compétitivité et répondre aux attentes du marché. Dans ce contexte, l’un des enjeux majeurs pour les industriels de la Santé et des sciences de la vie réside dans le fait de disposer d’installations industrielles conformes, dès leur mise en service et tout au long de leur cycle de vie, en conjuguant sécurisation de la conformité et maîtrise des coûts.

La conformité, un enjeu universel

L’exploitation des potentialités offertes par des actifs chimiques ciblant des pathologies adressant de larges populations de patients a permis de développer des premières avancées thérapeutiques majeures. L’émergence des approches biologiques a ouvert de nouveaux horizons en matière de médecine personnalisée, adressant des populations plus ciblées. Les récentes avancées dans le domaine des thérapies géniques et cellulaires ouvrent quant à elles des perspectives en matière de médecine individualisée.

La question de la conformité est une pierre angulaire de la performance des industriels de la Santé

Alors que les potentialités des approches chimiques, biologiques et génétiques ne sont pas encore totalement exploitées, l’émergence de thérapies digitales élargit plus encore les perspectives possibles en matière d’innovation thérapeutique.

« Désormais, on ne traite donc plus uniquement le dénominateur commun de larges cibles de populations, mais on travaille à la personnalisation des traitements et des dispositifs médicaux, voire à leur individualisation. Quelles que soient les approches utilisées, la question de la conformité est une pierre angulaire de la performance des industriels de la Santé. »

Des installations industrielles optimisées pour réduire le « time-to-market »

La conformité est particulièrement prégnante dans les approches biologiques, domaine dans lequel il n’est pas possible de garantir la reproductibilité à 100 % du principe actif d’un produit à un autre. « Pour garantir la conformité d’un produit fini comme un vaccin par exemple, il est nécessaire de garantir la conformité de son processus de fabrication. Ceci est aussi valable dans les approches génétique et cellulaire, où le rapport bénéfice/risque est particulièrement critique. »

L’augmentation des capacités de bio-production en Europe en réponse à la demande croissante au niveau mondial contribue à sécuriser l’accès aux produits innovants au plus grand nombre. La compétitivité des différents industriels ne se joue pas seulement sur leur capacité à innover, mais également sur leur capacité à mettre à disposition l’innovation sur le marché le plus rapidement possible (i.e. « time-to-market »). Dans ces conditions, disposer le plus rapidement possible d’une installation industrielle conforme, c’est-à-dire qui réponde aux exigences des autorités réglementaires et de contrôle, est un moyen d’accélérer le time-to-market et de marquer un avantage vis-à-vis de la concurrence.

La nécessité d’adresser les enjeux de conformité de manière globale et systémique

La conformité se définit au travers de la qualification des équipements et des systèmes participant au processus de production, ainsi qu’à la validation des différents processus permettant la fabrication du produit. Elle est également la composante essentielle du système qualité, et garantit que les opérations de production se déroulent conformément aux requis des Bonnes Pratiques de Fabrication. Assurer la traçabilité des produits, c’est-à-dire assurer une continuité dans les informations tout au long du cycle de vie des produits, est également une composante essentielle de la conformité.

Le contexte haussier des exigences réglementaires ne concerne pas uniquement les médicaments et bio-médicaments, mais bel et bien l’ensemble des produits et services, comme en témoignent les nouveaux référentiels réglementaires en vigueur pour les dispositifs médicaux, les actifs cosmétiques, ou bien encore les compléments alimentaires. « Chez Assystem Care, nous tirons avantage du digital et donc des données pour travailler à l’amélioration continue de la performance globale de nos clients en matière de conformité. »

Les industriels sont soumis à des cadres réglementaires régis par des autorités et tutelles nationales et internationales (notamment EMA, FDA, NMPA) et se doivent d’adapter leurs réponses aux réalités des différents pays de destination de leurs produits. Ainsi, avant la mise en service d’unités industrielles (construction ou maintien en condition opérationnelle), les autorités inspectent les installations et le système qualité les gouvernant. Ceci amène parfois à des situations d’écart entre les exigences réglementaires attendues et la manière dont les processus sont réellement opérés et documentés par les industriels.

 « Dans ce contexte, nous adressons les enjeux de conformité de nos clients de manière systémique. Tout d’abord, en les aidant à statuer à quel point leur outil industriel est conforme. On parle ici plus de diagnostics que d’audits, ces derniers étant plus du ressort des autorités. Sur ce point, il est régulièrement constaté un manque d’anticipation des industriels dans la réalisation de ces états des lieux, visant à analyser leur niveau de conformité par rapport à un cadre réglementaire en vigueur. Ceci peut conduire à des points d’écart entre les attentes des régulateurs et la réalité des pratiques sur le terrain. »

Lorsque des écarts sont constatés, des commentaires ou lettres d’injonction sont adressés par les autorités, qui imposent à l’industriel de procéder à un plan de remédiation en vue de traiter ces déviations de manière curative.

Il est régulièrement constaté un manque d’anticipation des industriels dans la réalisation d’états des lieux sur leur niveau de conformité

L’émergence des postes de « Chief Compliance Officer » au sein des gouvernances des industriels témoigne de la prise de conscience de la nécessité d’aborder les enjeux de conformité de manière globale et systémique.

Le digital, générateur d’opportunités pour gagner en performance

Le digital révolutionne la manière dont les enjeux industriels peuvent être adressés et les projets peuvent être exécutés. En synergie avec l’initiative “Engineering Powered by Digital” engagée par le groupe Assystem, Assystem Care a lancé l’initiative “Compliance Powered by Digital”, articulée autour de 3 axes : l’utilisation de la data science pour passer d’une gouvernance des documents à une gouvernance des données, le développement de solutions digitales sur-mesure pour permettre aux utilisateurs métier de gagner en efficacité, et le développement d’une approche d’ingénierie système basée sur des modèles pour un meilleur management des exigences tout au long du cycle de vie.

Les étapes du CQV génèrent une quantité très importante de données

Dans le cas concret où un nouveau site (bâtiment ou nouvelle unité) émerge, il est nécessaire de pouvoir garantir qu’il est conforme au cadre réglementaire en vigueur via différentes étapes de validation de la mise en service des équipements, installations et autres utilités par des ingénieurs spécialisés en CQV (Commissioning Qualification Validation). « Ces différentes étapes génèrent une quantité très importante de données, de documents, de temps homme… C’est pourquoi nous offrons des compétences en matière de data science pour permettre le passage du document vers la donnée. Nous cherchons également à accélérer toutes les démarches tout en les sécurisant et en conservant un même niveau de qualité. L’objectif est de produire des lots de médicaments à partir d’une installation le plus rapidement possible afin de pouvoir servir le marché plus vite que la concurrence. » Il est important de s’appuyer sur le digital pour gagner en agilité, aussi bien dans le cas d’un démarrage que tout au long de la vie d’une installation industrielle.

Du Text Mining au jumeau numérique, des solutions digitales

Les solutions de Text Mining permettent de retrouver de manière automatisée des informations dans les documents, le traitement automatique du langage naturel (NLP) permet d’interpréter le sens d’un texte, les algorithmes d’intelligence artificielle permettent de développer des moteurs de recherche intelligents. Sur le terrain, l’utilisation des tablettes à la place des fiches de tests imprimées sur papier pour l’enregistrement des essais de qualification se démocratise. Cela permet de s’affranchir du papier et donc de gagner en efficacité par des prises de photos qui s’intègrent directement dans les documents et une meilleure lisibilité des données manuscrites, d’améliorer la traçabilité puisque l’information est enregistrée en temps réel et de respecter les principes du Data Integrity. Des gains de temps substantiels sont ainsi possibles.

Il ne faut pour autant pas considérer la digitalisation comme un objectif en soi, mais plutôt comme un moyen de gagner en performance métier

La modélisation 3D de l’infrastructure industrielle et l’usage des jumeaux numériques qui permettent de réaliser virtuellement différents scénarios ou de travailler en prédictif (préparation de « shut-down » / arrêt technique ou planification de maintenance, maintenance prédictive, simulation d’enchaînement d’activités en cas de co-activité ou d’opérations complexes, …) rendent possible la réalisation de certains tests en virtuel et ainsi d’accélérer les phases de CQV des installations.

L’utilisation de solutions digitales « sur-mesure » permet également d’améliorer la performance industrielle sur des problématiques de gestion de la co-activité, de supervision des interventions et des équipements, de support aux tâches de suivi, de contrôle et de maintenance. Grâce à une mise en œuvre plus uniforme et globale des procédures, les solutions digitales contribuent ainsi à améliorer le respect des exigences, à faciliter le suivi et l’analyse de la performance des projets, à accélérer les processus, et enfin à simplifier et homogénéiser la mise en œuvre des procédures. « Par une meilleure organisation et planification des activités, ces différentes approches permettent de minimiser l’impact sur l’outil de production tout en optimisant le temps d’arrêt et en améliorant la sûreté, la sécurité et la conformité des installations. »

Vers la digitalisation des outils de diagnostic complexes

Au-delà des installations, les processus et organisations doivent également répondre aux exigences règlementaires. Evaluer leur conformité ou les faire évoluer suite à des remarques lors d’inspections requiert des outils de diagnostic complexes basés sur une extraction des exigences et une comparaison avec des cas analogues. Là aussi le digital se met au service de la conformité en facilitant l’analyse des textes règlementaires et de leurs évolutions par des approches d’intelligence artificielle associées à une approche d’ingénierie système digitale.

« L’approche méthodologique propriétaire d’Assystem Care permet de diagnostiquer une situation de conformité industrielle, voire de maturité, tout comme de traiter les sujets de remédiation en vue d’optimiser un redémarrage », résume l’expert, rappelant que l’industriel doit toujours pouvoir justifier, vis-à-vis d’une autorité, de l’intégrité de l’ensemble des données et des démarches qui ont permis d’aboutir au produit, que le processus soit digitalisé ou non.

Le recours au digital constitue sans nul doute un formidable levier pour gagner en performance pour adresser les enjeux de conformité dans les domaines de la Santé et des sciences de la vie. « Il ne faut pour autant pas considérer la digitalisation comme un objectif en soi, mais plutôt comme un moyen de gagner en performance métier ».

Vincent Genet

A propos de l'expert

Vincent GENET

Ingénieur en biotechnologie, Directeur Général - Assystem Care

Ingénieur en biotechnologie, Vincent Genet a plus de 18 années d’expérience en conseil en stratégie d’innovation et de croissance dans le secteur de la Santé et des Sciences de la vie

Téléchargez la version PDF

Nos projets

études conceptuelles chantier naval nucléaire
Nucléaire
Études

Etudes conceptuelles pour un chantier naval nucléaire défense

Études détaillées pour la construction de centres d’OISP
Bâtiments/Infras
Études

Études détaillées pour la construction de centres d'OISP

etudes-surete-installations-nucleaires
Nucléaire
Sûreté

Etudes de sûreté cycle de vie complet d'installations nucléaires

Une question, un projet ?

Nous contacter